A continuación le invitamos a que conozca el objetivo y los aspectos fundamentales que serán tratados a lo largo de este curso.

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Este curso sobre Ensayos Clínicos en Oncología está organizado en los siguientes apartados: 

 

01

Introducción y Glosario de términos

Breve introducción sobre los aspectos fundamentales del curso y acceso a una tabla de abreviaturas utilizadas a lo largo de todo este curso con su significado.
 
02

El Ensayo Clínico

Definición de un ensayo clínico así como de un medicamento y protocólo en investigación. Estudio también del diseño de un ensayo clínico: forma de asignación de los tratamientos; enmascaramiento y tamaño de la muestra.
 
03

Guías ICH/GCP y PNT

Antecedentes. Conferencia Internacional de Armonización. Normativa y Legislación. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).
 
04

Comités de ética

El Comité de Ética de la Investigación (CEI) es un organo independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica.
 
05

Procedimiento de evaluación

El promotor debe iniciar el proceso mediante presentación de un expediente de solicitud a los Estados miembros en los que desee realizar un ensayo, a través del el portal de la UE.
 
06

Investigador principal

Según el Reglamento (UE) 536/2014, el investigador principal deberá ser un médico según lo definido en el Derecho nacional, o un profesional que el Estado miembro implicado considere cualificado para ser investigador por reunir los conocimientos científicos y experiencia necesarios de atención al paciente.
 
07

Otros participantes en el ensayo clínico

Además del investigador principal y su equipo, del CEIm y de las autoridades sanitarias competentes, describimos a continuación el papel de otros grupos o personas con una función relevante en el diseño, realización y control de un ensayo clínico.
 
08

Consentimiento informado

Se define como el proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo y disposición para participar en un ensayo clínico, tras haber sido informado de los aspectos relevantes del estudio que pueden influir en su decisión.
 
09

Objetivos del Ensayo Clínico

Existen dos grandes objetivos en los ensayos clínicos en oncología: establecer la eficacia del tratamiento en investigación, y la seguridad del mismo.
 
10

Diseño estadístico

 
 
11

Fases de un Ensayo Clínico

La investigación clínica en general consta de cuatro fases: I, II, III y IV. Sin embargo, en el área de la investigación clínica oncológica se observan notables diferencias con respecto al resto de las áreas terapéuticas.
 
12

Recogida de datos

La recogida de datos durante el ensayo clínico es un proceso esencial ya que el análisis e informe de sus resultados es el producto final del mismo.
 
13

Archivo maestro

Existen dos clases principales de documentación del estudio: los documentos fuente y los documentos esenciales (antes, durante y al finalizar el estudio).
 
14

Muestras biológicas

Definición. Justificación del análisis y almacenamiento centralizados de muestras biológicas. Aplicación de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica en los ensayos clínicos oncológicos. Legislación actual para la gestión de biobancos.
 
15

Registro y Publicaciones

Antecedentes del Registro Español de Estudios Clínicos (REec).Procedimientos y publicaciones.
 
16

Referencias y Documentos de consulta

 
 

 

Dra. Esther Mahillo Ramos en colaboración con el Dr. Juan Manuel López-Alcorocho

Doctorada en Bioquímica y Biología Molecular por las universidades Autónoma de Madrid y Complutense

PP-ON-ES-0146
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